Kính gửi: Quý Khách hàng là Bệnh viện, Phòng khám, Nhà thuốc và Người tiêu dùng.

Công ty TNHH Thương mại Trí Khang xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Quý khách hàng đã luôn tin tưởng và đồng hành cùng chúng tôi trong suốt thời gian qua.

Trong hơn 13 năm hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế, Trí Khang luôn đặt tiêu chí “Tuân thủ – Chất lượng – An toàn” làm kim chỉ nam, lựa chọn các sản phẩm nhập khẩu từ Châu Âu đảm bảo nguồn gốc, chất lượng và tính pháp lý tại thị trường quốc tế cũng như Việt Nam.

Liên quan đến việc lưu hành sản phẩm Thiết bị y tế tên thương mại Siro ho Otosan Fortuss và Nhỏ tai Otosan (sau đây gọi là Sản phẩm OTOSAN FORTUSS và Sản phẩm OTOSAN NATURAL EAR DROPS), chúng tôi trân trọng thông báo tới Quý Khách hàng một số nội dung như sau:

I. Thông tin về Sản phẩm OTOSAN FORTUSS và Sản phẩm OTOSAN NATURAL EAR DROPS

Các sản phẩm OTOSAN được sản xuất bởi OTOSAN – thương hiệu chuyên biệt Tai – Mũi – Họng với hơn 36 năm phát triển tại Ý.

Sản phẩm đã được cấp chứng nhận CE và FSC (Free Sale Certificate) theo quy định của Liên minh Châu Âu, đồng thời đã được lưu hành tại Ý, các quốc gia EU và nhiều thị trường quốc tế từ năm 2017.

Tại Việt Nam, các sản phẩm đã được công bố và lưu hành hợp pháp trong nhiều năm qua, cụ thể:

+ Sản phẩm OTOSAN FORTUSS được công bố lưu hành từ tháng 10/2019 dưới dạng Thiết bị y tế loại A, theo số công bố: 190001561/PCBA-HN

+ Sản phẩm OTOSAN NATURAL EAR DROPS được công bố lưu hành từ tháng 12/2019 dưới dạng Thiết bị y tế loại A, theo số công bố: 190001907/PCBA-HN

Trong quá trình lưu hành tại Việt Nam, các sản phẩm OTOSAN đã được sử dụng rộng rãi tại nhiều bệnh viện, phòng khám, hệ thống nhà thuốc lớn và hàng nghìn nhà thuốc trên toàn quốc.

II. Về việc cập nhật số công bố lưu hành

Nhằm đáp ứng các yêu cầu quản lý hiện hành và hoàn thiện hồ sơ pháp lý theo quy định, Trí Khang thực hiện cập nhật số công bố lưu hành mới cho các sản phẩm như sau:

• Kể từ ngày 05/05/2026: OTOSAN FORTUSS cập nhật số công bố mới: 260001370/PCBB-HN

• Kể từ ngày 07/05/2026: OTOSAN NATURAL EAR DROPS cập nhật số công bố mới: 260000809/PCBA-HN

Các số công bố mới sẽ được cập nhật trên:

• Hồ sơ pháp lý sản phẩm
• Nhãn hàng hóa nhập khẩu mới
• Tài liệu giới thiệu sản phẩm
• Các kênh thông tin chính thức của Công ty

Việc cập nhật này là hoạt động hoàn thiện hồ sơ hành chính theo quy định hiện hành và không làm thay đổi:

• Thành phần sản phẩm
• Công dụng và cơ chế sử dụng
• Chất lượng và độ an toàn
• Hiệu quả sử dụng của sản phẩm

Công ty Trí Khang cam kết tuân thủ nghiêm túc quy định pháp luật, minh bạch trong toàn bộ hồ sơ kỹ thuật và chủ động hợp tác với cơ quan quản lý nhằm bảo đảm các sản phẩm cung ứng ra thị trường luôn an toàn, chất lượng và đúng quy định.

III. Về hàng hóa đang lưu hành

Các sản phẩm đã nhập khẩu và lưu hành theo số công bố cũ trước thời điểm cập nhật vẫn hoàn toàn hợp pháp và được tiếp tục lưu hành, sử dụng đến hết hạn dùng theo quy định hiện hành.

IV. Cam kết của Trí Khang

Chúng tôi cam kết tính đúng đắn, hợp pháp và minh bạch của toàn bộ hồ sơ kỹ thuật, cũng như chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về việc công bố và lưu hành sản phẩm.

Trí Khang mong tiếp tục nhận được sự tin tưởng, hợp tác và đồng hành của Quý đối tác và khách hàng trong thời gian tới.

Xin trân trọng thông báo để Quý khách hàng được biết và phối hợp thực hiện.